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遵医附院首次接受国家药品监督管理局药物临床试验项目数据现场核查

作者:文:药物临床试验机构办公室 图:宣传科  2019年6月27日  阅读次数:233

遵医附院首次接受国家药品监督管理局

药物临床试验项目数据现场核查

2019620日至21日,受国家药品监督管理局核查中心的委托,核查组组长翁琳,核查专家陈昀、王慧萍、丁旭东、董洁及遵义市药品监督管理局观察员刘晓娅一行6人,对遵医附院麻醉科承接的“注射用磷丙泊酚二钠多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的Ⅲb期临床试验”项目进行了为期两天的现场数据核查。

在核查会议上,核查组组长翁琳宣读了现场核查通知及相关纪律,遵医附院院长余昌胤教授致辞并宣读保证承诺书。麻醉科主任朱昭琼教授汇报该项目的整体实施情况。会后,专家们开展现场核查,针对该项目的原始资料及相关文件、试验药物的管理以及试验过程中所涉及的原始数据的完整性及规范性进行了逐一核查,对相关原始数据进行了溯源,并对检查过程中发现的问题与研究者们进行充分沟通,整个检查过程严谨细致,研究者们也积极的解答了专家们提出的问题。

经过两天的现场数据核查,专家们对所检查项目提出反馈意见。反馈会上,检查组组长对医院的积极配合以及项目的完成情况表示充分肯定,并对本次数据核查发现的临床试验过程中规范性问题进行了反馈,并提出了建设性的意见。医院院长余昌胤对检查组专家严谨的工作态度表示高度赞扬,对专家们提出的中肯意见表示衷心感谢,他表示,作为研究型医院,遵医附院今后将根据专家们提出的建议进一步改进工作,更加重视临床试验工作,严格要求并规范操作。通过临床试验项目现场数据核查,使医院临床试验管理人员以及研究团队成员充分认识到目前该项工作中存在的不足,医院将以此为契机,提高全院研究人员的GCP意识,进一步规范临床试验过程管理,充分保护受试者的权益,保证临床试验数据真实、完整、规范。


国家局核查组组长翁琳发言


遵义医科大学附属医院院长余昌胤教授致辞


遵义医科大学附属医院药物临床试验机构副主任陈灵教授发言


遵义医科大学附属医院麻醉科主任朱昭琼教授现场汇


数据核查工作首次会议现场


数据核查工作现场


双方现场签字并认可核查结果



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